國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（(第4號)(2021年第89號)
2021-12-25 16:31
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對半導體激光治療機、高頻手術設備、合成樹脂牙等14個品種進行了產品質量監督抽檢，共26批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）半導體激光治療機1臺：武漢洛芙科技股份有限公司生產，涉及標記不符合標準規定。
?。ǘ┒趸技す庵委煓C1臺：長春市迪美光電技術有限責任公司生產，涉及使用說明書、激光脈沖的輸出方式及其時間特性不符合標準規定。
（三）高頻手術設備2臺：分別為杭州得道醫療設備科技有限公司、山東新華健康產業有限公司生產，涉及控制器件和儀表的準確度不符合標準規定。
（四）合成樹脂牙1批次：山西長治齒科材料有限公司生產，涉及牙的尺寸不符合標準規定。
?。ㄎ澹﹥如R清洗消毒器1臺：廣州美美醫療科技有限公司生產，涉及計時裝置不符合標準規定。
（六）軟性接觸鏡1批次：MI GWANG CONTACT LENS CO.,LTD.生產，涉及總直徑、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。
（七）神經和肌肉刺激器1臺：哈爾濱國濟祥云醫療器械有限公司生產，涉及使用說明書不符合標準規定。
?。ò耍┦中g衣7批次：分別為江蘇衛護醫療科技有限公司、南昌華益醫療器械有限公司、南昌市奧康醫療器械有限公司、南昌益民醫用衛生材料有限公司、四川恒明科技開發有限公司、威海鴻宇無紡布制品有限公司、新鄉市華舒醫療器械有限公司生產，涉及抗滲水性（產品非關鍵區域）、無菌、脹破強力-干態（產品關鍵區域）、脹破強力-干態（產品非關鍵區域）、脹破強力-濕態（產品關鍵區域）、阻微生物穿透-干態（產品非關鍵區域）、
斷裂強力-干態（產品關鍵區域）、斷裂強力-濕態（產品關鍵區域）不符合標準規定。
?。ň牛┧吆粑鼤和Ｖ委熢O備1臺：蘇州安夢醫療設備有限公司生產，涉及最大壓力限制、氣流阻力不符合標準規定。
?。ㄊ┫次笝C4臺：分別為哈爾濱大鵬醫療器械有限公司、江蘇科凌醫療器械有限公司、南京道芬電子有限公司、揚州市凱達醫療設備有限公司生產，涉及樣品在檢驗過程中不能正常使用、限定壓力、壓力變化、沖吸轉換裝置、噪聲、輸入功率不符合標準規定。
（十一）心電圖機2臺：分別為河南云心電網絡科技有限公司、深圳邦健生物醫療設備股份有限公司生產，涉及所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能不符合標準規定。
?。ㄊ┮淮涡允褂萌梭w靜脈血樣采集針1批，廣州陽普醫療科技股份有限公司生產，涉及軟管不符合標準規定。
?。ㄊ┲蓄l電療儀2臺：分別為北京東杰華醫醫療器械有限公司、北京天長福醫療設備制造有限公司生產，涉及正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、輸入功率不符合標準規定。
?。ㄊ模┨烊荒z乳橡膠避孕套1批次：標示山東亞奇乳膠科技有限公司生產，涉及爆破體積和壓力不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、對抽檢中發現的上述不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
2024-09-24
法蘭盤簡稱法蘭，只是一個統稱，通常是指在一個類似的盤狀金屬體上開幾個固定的孔，用來連接其它東西，這種東西在機械中廣泛使用，所以它看起來有些奇怪，只要它被稱為法蘭盤，其名字是源于英文flange。使管子與管子相互連接的零件，連接于管端，法蘭上有孔眼，螺絲使兩法蘭緊連，法蘭間用襯墊密封。
2021-12-25
第一類醫療器械產品禁止添加成分名錄--征求意見稿第一類醫療器械產品目錄中“06-08-01超聲耦合劑”“09-02-03物理降溫設備”“09-03-08光治療設備附件”“14-10-02創口貼”“14-10-08液體、膏狀敷料”中的產品不能含有中藥、化學藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發揮藥理學、免疫學或者代謝作用成分或可被人體吸收的成分，包括但不限于下表所列成分。備案時在產品
2021-12-25
24日，國家藥監局通報查處可用于醫療美容醫療器械七起違法典型案例。按照國家衛生健康委、中央網信辦、公安部、海關總署、市場監管總局、國家郵政局、國家藥監局、國家中醫藥局等八部門聯合印發的《打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》以及《國家藥監局綜合司關于進一步加強可用于醫療美容的醫療器械監管的通知》要求，藥品監管部門依職責加強對醫療器械生產經營企業和醫療機構的監督檢查，依法查處不符合法定要求的醫療器械
2021-12-25
藥監政策速覽（第 12 期）：我國第130個創新醫療器械審批上市！
11月9日，國家藥監局依照《創新醫療器械特別審查程序》，批準生物疝修補補片上市。這是自2014年設置“創新醫療器械特別審查通道”以來，批準上市的第130個創新醫療器械。 創新醫療器械是具有我國發明專利，技術上屬于國內首創、國際領先，具有顯著臨床應用價值的醫療器械。國家藥監局在標準不降低、程序不減少的前提下，優先予以審評審批?！ ∵@些創新醫療器械上市，激發創新活力，釋放改革紅利，滿足人民需求，有效